Brindamos soporte integral en sistemas de calidad farmacéutica, cumplimiento con GMP y excelencia operativa. Nuestros servicios están diseñados para fabricantes, MAHs, CMOs y distribuidores que buscan sistemas listos para la regulación y mejora continua.

Nos especializamos en inspecciones simuladas, análisis de brechas en la empresa y preparación integral para auditorías GMP/GDP/GLP. Nuestros servicios están adaptados a los requisitos regulatorios de las autoridades de la UE y los mercados globales, apoyando a los clientes desde las etapas iniciales de configuración hasta las inspecciones finales. También ayudamos con la calificación de proveedores para garantizar que toda la cadena de suministro cumpla con las expectativas de cumplimiento.

Ayudamos a diseñar, implementar y optimizar sistemas de calidad farmacéutica totalmente alineados con GMP de la UE, ICH Q10 y las operaciones específicas del cliente. Nuestro equipo brinda apoyo en la redacción y revisión de SOP, gestión de documentos, sistemas de desviación y CAPA, y flujos de trabajo de documentación controlada. Aseguramos que su sistema de calidad no solo cumpla con los requisitos, sino que sea práctico, escalable y listo para auditorías.

Ofrecemos sesiones de formación enfocadas para personal de todos los niveles — adaptadas a sus tipos de productos, operaciones y desafíos regulatorios.
Ya sea formación en fundamentos de GMP para nuevos empleados o sesiones avanzadas de preparación para inspecciones para equipos de calidad, nuestra capacitación fortalece las capacidades internas y la confianza del equipo.
Las sesiones están disponibles en línea o presenciales y pueden incluir auditorías simuladas con retroalimentación para maximizar el impacto del aprendizaje.

Ofrecemos servicios de Persona Calificada (QP) para la certificación y liberación de lotes farmacéuticos destinados al mercado de la UE. Nuestros QP pueden encargarse tanto de la liberación rutinaria de lotes como de la emisión de Declaraciones QP para solicitudes de ensayos clínicos y propósitos de importación en la UE. Los servicios cubren todo el espectro de productos farmacéuticos, incluidas formas estériles y no estériles, así como lotes en fase de investigación y comerciales.

Proporcionamos justificación toxicológica y documentación para programas de validación de limpieza en conformidad con GMP:

• Selección de productos en condiciones más desfavorables

• Límites de arrastre basados en PDE

• Evaluación de residuos e impurezas

• Informe final para aceptación regulatoria y por parte de QA/QP

Proporcionamos apoyo práctico y directo a lo largo de todo el ciclo de vida de la producción farmacéutica, desde la investigación y desarrollo iniciales hasta la fabricación comercial. Ya sea que esté desarrollando un inyectable estéril, transfiriendo la producción a una nueva ubicación o ampliando las operaciones, nuestro equipo garantiza la robustez técnica, el cumplimiento normativo y una ejecución fluida.

Ofrecemos asesoramiento experto y apoyo técnico para el desarrollo de formas farmacéuticas terminadas estériles, incluidos inyectables de moléculas pequeñas y formulaciones complejas. Nuestros servicios cubren estrategia de formulación, diseño de procesos asépticos y estudios de compatibilidad para ayudarlo a alcanzar la preparación clínica y comercial de manera eficiente.

Le ayudamos a identificar, calificar y asegurar proveedores confiables de APIs, excipientes y materiales críticos. Nuestro equipo ayuda a establecer una cadena de suministro farmacéutica integral adaptada a las necesidades de su producto, escala de producción y requisitos del mercado.

Desde lotes a escala de laboratorio hasta producción comercial a gran escala, gestionamos transferencias analíticas y tecnológicas entre socios globales. Preparamos o revisamos protocolos de transferencia, coordinamos la ejecución y aseguramos que la documentación cumpla con las expectativas de GMP y los requisitos regulatorios de ambas partes.

Proporcionamos acceso a nuestra instalación asociada Helgeheim en Martin, Eslovaquia, un sitio en cumplimiento con la EU GMP especializado en la fabricación de inyectables estériles. Las capacidades disponibles incluyen:

• Fabricación aséptica de inyectables en viales

• Manejo de productos hasta OEB5

• Apoyo dedicado para transferencia tecnológica, validación y ampliación de producción

Apoyamos la planificación y ejecución de actividades de validación y calificación, que incluyen:

• Calificación de equipos y utilidades (IQ/OQ/PQ)

• Validación de procesos y limpieza

• Calificación de sistemas HVAC, sistemas de agua y áreas asépticas

• Documentación y protocolos en cumplimiento con la normativa

Nuestro equipo realiza evaluaciones de riesgos (por ejemplo, FMEA) para identificar y mitigar los riesgos críticos de producción. También apoyamos la preparación de documentación GMP esencial, como registros de lotes, protocolos de validación y SOP de fabricación.

Coordinamos o gestionamos el análisis de lotes en cumplimiento con GMP en laboratorios certificados. Nuestros servicios incluyen pruebas de liberación y estabilidad para productos terminados y APIs, alineados con las directrices de la UE y ICH. Las pruebas cubren atributos microbiológicos, químicos y físicos de calidad con plena integridad de datos y documentación regulatoria.

Ofrecemos apoyo completo en el ciclo de vida de su producto farmacéutico — desde la estrategia de desarrollo inicial hasta la autorización del mercado y las variaciones posteriores a la aprobación. Nuestro equipo experimentado navega por la complejidad de los procedimientos regulatorios tanto en la Unión Europea como en Brasil, asegurando el cumplimiento, la velocidad y la claridad en cada paso.

Preparamos expedientes completos CTD/eCTD para presentaciones en la UE y Brasil, cubriendo los módulos 1–5. Nuestro equipo asegura que sus datos sean científicamente sólidos, listos para los reguladores y adaptados a las expectativas de las autoridades locales — ya sea para nuevas MAAs, extensiones de línea o reformulaciones. Gestionamos expedientes a lo largo de todo el ciclo de vida para una amplia gama de tipos de productos, incluidos genéricos, híbridos y formulaciones complejas.

Manejamos las presentaciones ante agencias nacionales de la UE, EMA y ANVISA de Brasil, que incluyen:

• Presentación de MAA iniciales

• Gestión de variaciones (Tipo IA/IB/II o equivalente)

• Renovaciones

• Prevención de la cláusula de expiración (UE)

• Seguimiento continuo de la regulación y gestión del ciclo de vida

Representamos a los clientes en procedimientos centralizados, DCP, MRP y nacionales en la UE y los guiamos a través de los procedimientos regulatorios específicos de Brasil.

Apoyamos su desarrollo con asesoramiento regulatorio estratégico desde el primer día. Los servicios incluyen:

• Selección de procedimientos y planificación de la hoja de ruta

• Paquetes de asesoramiento científico y apoyo en reuniones

• Clasificación y evaluaciones de fronteras

• Mitigación de riesgos regulatorios y estrategias de entrada al mercado para la UE y Brasil

Coordinamos y redactamos respuestas a las preguntas de las autoridades sanitarias en la UE y Brasil. Nuestro enfoque proactivo minimiza los retrasos y ayuda a mantener las presentaciones en camino — desde la validación hasta la aprobación final.

Preparamos y revisamos:

• SmPCs, PILs y textos de empaques (cumpliendo con la UE)

• Equivalentes brasileños según los estándares de ANVISA

• Plantillas QRD, pruebas de legibilidad para usuarios y alineación de traducción

Compilamos, formateamos, validamos y publicamos expedientes eCTD/NeeS de acuerdo con los requisitos de la UE y ANVISA — incluidos los envíos iniciales, validación de secuencias y gestión de software regulatorio.

Monitoreamos cambios legislativos, actualizaciones regulatorias y comunicaciones de autoridades tanto en la UE como en Brasil — para que se mantenga en cumplimiento, competitivo e informado.

Ofrecemos soporte experto en toxicología a lo largo de todo el ciclo de vida del producto — desde el desarrollo inicial y la preparación del expediente hasta la validación de limpieza y la evaluación de riesgos ambientales. Todos los estudios preclínicos y de toxicología se realizan dentro de la Unión Europea en laboratorios GLP certificados para garantizar el cumplimiento total con las directrices ICH, REACH y VICH. Para las fases de desarrollo clínico, colaboramos con socios CRO de confianza en la UE, Asia, EE. UU., Canadá y Brasil para asegurar una calidad constante y cobertura global.

Diseñamos y coordinamos toda la gama de estudios de toxicología preclínica, incluyendo:

• Toxicidad aguda, subcrónica y crónica

• Genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y del desarrollo

• Evaluaciones de exposición sistémica y tolerancia local

• Definición de NOAEL y cálculos de PDE (Exposición Diaria Permitida)

Todos los estudios se realizan en la UE, bajo GLP, y son adecuados para ser incluidos en expedientes regulatorios de la UE e internacionales.

Gestionamos Evaluaciones de Riesgos Ambientales de acuerdo con las directrices de la UE y VICH, apoyando tanto medicamentos humanos como veterinarios. Nuestros servicios incluyen:

• Estrategias ERA de Fase I y Fase II

• Coordinación de estudios de toxicidad acuática, degradación y bioacumulación

• Revisiones de literatura y justificaciones científicas

• Preparación de módulos para presentaciones regulatorias

Proporcionamos justificación y documentación toxicológica para programas de validación de limpieza conforme a GMP:

• Selección de productos en el peor de los casos

• Límites de arrastre basados en PDE

• Evaluaciones de residuos e impurezas

• Informes finales para aceptación regulatoria y QA/QP

Nuestro equipo apoya el cumplimiento de REACH mediante la planificación, ejecución y documentación toxicológica:

• Análisis de brechas de datos y exenciones

• Escenarios de exposición y caracterización de riesgos

• Diseño y coordinación de estudios

• Evaluaciones C&L (Clasificación y Etiquetado)

Ofrecemos soporte completo de farmacovigilancia — desde la estrategia global hasta la ejecución local — asegurando el cumplimiento total con la EMA, las autoridades nacionales de la UE y ANVISA de Brasil. Nuestro sistema está dirigido por un QPPV aprobado por la UE, apoyado por una red de contactos locales de PV en todos los estados miembros de la UE y socios confiables en Brasil para una cobertura y reporte de seguridad sin interrupciones.

Nuestro Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) certificado por la UE proporciona supervisión estratégica y garantía de cumplimiento en todo su portafolio de productos globales. Ofrecemos:

• Nombramiento de EU QPPV

• Creación y gestión de PSMF (Pharmacovigilance System Master File)

• Disponibilidad 24/7 de QPPV para contacto con autoridades regulatorias

• Supervisión de sistemas de seguridad, recepción de casos y cumplimiento de reportes

Ofrecemos soporte completo de farmacovigilancia local a través de:

• Una red de representantes locales de PV en todos los estados miembros de la UE

• Agentes dedicados de PV y puntos de contacto de seguridad en Brasil, alineados con los requisitos de ANVISA

• Revisión nacional de literatura y gestión local de casos

• Apoyo durante inspecciones o consultas de autoridades a nivel nacional

Esto garantiza una alineación sin interrupciones con la legislación tanto de GVP de la UE como de la farmacovigilancia brasileña, incluidas las obligaciones locales de reporte.

Nos encargamos de todas las actividades operativas de farmacovigilancia para productos investigacionales y comercializados:

• Procesamiento de ICSR y codificación MedDRA

• Detección de señales y evaluaciones de riesgo-beneficio

• Preparación de PSURs, RMPs, DSURs e informes de seguridad ad hoc

• Alojamiento o integración de bases de datos de seguridad (Argus, ArisG, etc.)

• Desarrollo de SOP y formación en farmacovigilancia para equipos internos

Preparamos a los clientes para inspecciones de autoridades y auditorías internas a través de:

• Evaluaciones GAP y planificación CAPA

• Revisión de PSMF y preparación de documentación

• Auditorías simuladas, preparación de entrevistas QPPV

• Estrategia de respuesta posterior a la inspección y comunicación regulatoria

Nuestro equipo de PV aporta experiencia en seguridad funcional en:

• Inyectables estériles

• Biológicos y biosimilares

• Moléculas pequeñas (formas sólidas y líquidas)

• Oncología, enfermedades infecciosas y trastornos metabólicos