Oferecemos suporte abrangente em sistemas de qualidade farmacêutica, conformidade com as BPF e excelência operacional. Nossos serviços são personalizados para fabricantes, detentores de autorização de comercialização (MAHs), CMOs e distribuidores que buscam sistemas prontos para regulamentação e melhoria contínua.

Somos especializados em inspeções simuladas, análises de lacunas empresariais e preparação abrangente para auditorias de BPF/BPD/BPL. Nossos serviços são adaptados aos requisitos regulatórios das autoridades da UE e dos mercados globais, apoiando os clientes desde os estágios iniciais de configuração até as inspeções finais. Também auxiliamos na qualificação de fornecedores para garantir que toda a cadeia de suprimentos atenda às expectativas de conformidade. Temos orgulho de manter uma taxa de sucesso de 100% para clientes auditados e certificados pelas autoridades da UE após o nosso programa de preparação.

Ajudamos a projetar, implementar e otimizar sistemas de qualidade farmacêutica em total alinhamento com as BPF da UE, ICH Q10 e operações específicas do cliente. Nossa equipe oferece suporte para elaboração e revisão de POPs, gestão de documentos, sistemas de desvio e CAPA, além de fluxos de trabalho de documentação controlada. Garantimos que seu SGQ não seja apenas compatível, mas também prático, escalável e pronto para inspeção.

Oferecemos sessões de treinamento focadas para funcionários de todos os níveis, personalizadas para seus tipos de produtos, operações e desafios regulatórios. Sejam fundamentos de BPF para novos contratados ou sessões avançadas de preparação para inspeção para equipes de QA, nossos treinamentos ajudam a desenvolver capacidade e confiança interna. As sessões estão disponíveis online ou presencialmente e podem ser combinadas com feedback de auditoria simulada para otimizar o impacto do aprendizado.

Oferecemos serviços de Pessoa Qualificada (PQ) para a certificação e liberação de lotes farmacêuticos destinados ao mercado da UE. Nossos PQs podem auxiliar tanto na liberação de lotes de rotina quanto na emissão de Declarações de PQ para aplicações em ensaios clínicos e para fins de importação para a UE. Nossos serviços abrangem todo o espectro de produtos farmacêuticos, incluindo formas estéreis e não estéreis, lotes experimentais e comerciais.

Fornecemos justificativa toxicológica e documentação para programas de validação de limpeza em conformidade com as BPF:

• Seleção de produtos de pior caso
• Limites de transferência com base em PDE
• Avaliação de resíduos e impurezas
• Relatório final para aceitação regulatória e de QA/QP

Oferecemos suporte prático e direto em todo o ciclo de vida da produção farmacêutica — desde o início da P&D até a fabricação comercial. Seja desenvolvendo um injetável estéril, transferindo a produção para uma nova unidade ou expandindo as operações, nossa equipe garante robustez técnica, conformidade regulatória e execução tranquila.

Oferecemos consultoria especializada e subsídios técnicos para o desenvolvimento de formas farmacêuticas estéreis, incluindo injetáveis ​​de pequenas moléculas e formulações complexas. Nossos serviços abrangem estratégia de formulação, projeto de processo asséptico e estudos de compatibilidade para ajudar você a atingir a prontidão clínica e comercial com eficiência.

Apoiamos você na identificação, qualificação e contratação de fornecedores confiáveis ​​de APIs, excipientes e materiais críticos. Nossa equipe ajuda a estabelecer uma cadeia de suprimentos farmacêutica de ponta a ponta, adaptada às necessidades do seu produto, escala de produção e requisitos de mercado.

De lotes em escala laboratorial à produção comercial em larga escala, gerenciamos transferências analíticas e tecnológicas entre parceiros globais. Preparamos ou revisamos protocolos de transferência, coordenamos a execução e garantimos que a documentação atenda às BPF e às expectativas regulatórias de ambas as partes.

Oferecemos acesso à nossa unidade parceira de Helgeheim em Martin, Eslováquia — uma unidade em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE, especializada na fabricação de injetáveis ​​estéreis. Os recursos disponíveis incluem:

• Fabricação asséptica de injetáveis em frascos
• Manuseio de produtos até OEB5
• Suporte dedicado para transferência de tecnologia, validação e expansão

Apoiamos o planejamento e a execução de atividades de validação e qualificação, incluindo:

• Qualificação de equipamentos e utilidades (IQ/OQ/PQ)
• Validação de processos e limpeza
• Qualificação de HVAC, sistemas de água e áreas asséptica
• Documentação e protocolos em conformidade com as normas

Nossa equipe realiza avaliações de risco (por exemplo, FMEA) para identificar e mitigar riscos críticos de produção. Também apoiamos a preparação de documentação essencial de BPF, como registros de lote, protocolos de validação e POPs de fabricação.

Coordenamos ou gerenciamos análises de lotes em conformidade com as BPF em laboratórios certificados. Nossos serviços incluem testes de liberação e estabilidade para produtos acabados e IFAs, em conformidade com as diretrizes da UE e da ICH. Os testes abrangem atributos de qualidade microbiológicos, químicos e físicos, com total integridade dos dados e documentação regulatória.

Oferecemos suporte regulatório completo durante todo o ciclo de vida do seu produto farmacêutico — desde a estratégia inicial de desenvolvimento até a autorização de comercialização e as variações pós-aprovação. Nossa equipe experiente navega pela complexidade dos procedimentos regulatórios na União Europeia e no Brasil, garantindo conformidade, rapidez e clareza em todas as etapas.

Preparamos dossiês completos de CTD/eCTD para submissões na UE e no Brasil, abrangendo os Módulos 1 a 5. Nossa equipe garante que seus dados sejam cientificamente sólidos, estejam prontos para as autoridades regulatórias e sejam adaptados às expectativas das autoridades locais — seja para novos AIMs, extensões de linha ou reformulações. Gerenciamos dossiês completos de ciclo de vida para uma ampla gama de tipos de produtos, incluindo genéricos, híbridos e formulações complexas.

Lidamos com submissões às agências nacionais da UE, EMA e ANVISA do Brasil, incluindo:

• Apresentação de MAAs iniciais

• Gestão de variações (Tipo IA/IB/II ou equivalente)

• Renovações

• Prevenção da cláusula de caducidade (UE)

• Acompanhamento regulatório contínuo e gestão do ciclo de vida

Representamos clientes em procedimentos centralizados, DCP, MRP e nacionais na UE e orientamos você por vias regulatórias específicas do Brasil.

Apoiamos o seu desenvolvimento com informações regulatórias estratégicas desde o primeiro dia.
Os serviços incluem:

• Seleção de procedimentos e planejamento de roteiro

• Pacotes de briefings de aconselhamento científico e suporte para reuniões

• Classificação e avaliações de limites

• Mitigação de riscos regulatórios e estratégias de entrada no mercado para a UE e o Brasil

Coordenamos e elaboramos respostas a perguntas de autoridades de saúde da UE e do Brasil. Nossa abordagem proativa minimiza atrasos e ajuda a manter as submissões no caminho certo — da validação à aprovação final.

Nós preparamos e revisamos:

• RCMs, PILs e textos de embalagem (em conformidade com a UE)
• Equivalentes brasileiros de acordo com as normas da ANVISA
• Modelos de QRD, testes de legibilidade pelo usuário e alinhamento da tradução

Compilamos, formatamos, validamos e publicamos dossiês eCTD/NeeS de acordo com os requisitos da UE e da ANVISA — incluindo submissões de linha de base, validação de sequência e gerenciamento de software regulatório.

Monitoramos mudanças legislativas, atualizações regulatórias e comunicações de autoridades na UE e no Brasil — para que você permaneça em conformidade, competitivo e informado.

Oferecemos suporte toxicológico especializado em todo o ciclo de vida do produto — desde o desenvolvimento inicial e a preparação do dossiê até a validação da limpeza e avaliações de risco ambiental. Todos os estudos pré-clínicos e toxicológicos são conduzidos na União Europeia em laboratórios certificados em BPL para garantir total conformidade com as diretrizes ICH, REACH e VICH. Para as fases de desenvolvimento clínico, colaboramos com parceiros CRO de confiança na UE, Ásia, EUA, Canadá e Brasil para garantir qualidade consistente e cobertura global.

Nós projetamos e coordenamos toda a gama de estudos de toxicologia pré-clínica, incluindo:

• Toxicidade aguda, subcrônica e crônica

• Genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento

• Avaliações de exposição sistêmica e tolerância local

• Definição de NOAEL e cálculos de PDE (Exposição Diária Permitida)

Todos os estudos são realizados na UE, sob GLP, e são adequados para inclusão em dossiês regulatórios da UE e internacionais.

Gerenciamos Avaliações de Risco Ambiental em conformidade com as diretrizes da UE e da VICH, apoiando medicamentos de uso humano e veterinário. Nossos serviços incluem:

• Estratégias de ERA de Fase I e Fase II

• Coordenação de estudos de toxicidade, degradação e bioacumulação em meio aquático

• Revisões de literatura e justificativas científicas

• Preparação de módulos para submissões regulatórias

Fornecemos justificativa toxicológica e documentação para programas de validação de limpeza em conformidade com GMP:

• Seleção de produtos para o pior cenário

• Limites de transferência baseados em EDP

• Avaliações de resíduos e impurezas

• Relatório final para aceitação regulatória e de QA/QP

Nossa equipe apoia a conformidade com o REACH por meio de planejamento, execução e documentação toxicológica:

• Análise de lacunas de dados e isenções

• Cenários de exposição e caracterização de risco

• Desenho e coordenação de estudos

• Avaliações de C&L (Classificação e Rotulágem)

Oferecemos suporte completo em farmacovigilância — desde a estratégia global até a execução local — garantindo total conformidade com a EMA, as autoridades nacionais da UE e a ANVISA brasileira. Nosso sistema é liderado por um QPPV aprovado pela UE, apoiado por uma rede de contatos locais de Farmacovigilância em todos os estados-membros da UE e parceiros confiáveis ​​no Brasil para cobertura e relatórios de segurança ininterruptos.

Nossa Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV) certificada pela UE fornece supervisão estratégica e garantia de conformidade em todo o seu portfólio global de produtos. Oferecemos:

• Designação de QPPV da UE

• Criação e gerenciamento do PSMF (Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância)

• Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, do QPPV para contato com a autoridade reguladora

• Supervisão dos sistemas de segurança, recebimento de casos e conformidade com os relatórios

Oferecemos suporte fotovoltaico local completo por meio de:

• Uma rede de representantes fotovoltaicos locais em todos os estados-membros da UE
• Agentes fotovoltaicos dedicados e pontos de contato de segurança no Brasil, alinhados aos requisitos da ANVISA
• Triagem de literatura nacional e gestão de casos locais
• Suporte durante inspeções ou consultas a autoridades em nível nacional

Isso garante um alinhamento perfeito com a legislação fotovoltaica brasileira e a GVP da UE, incluindo as obrigações de relatórios locais.

Lidamos com todas as atividades operacionais de farmacovigilância para produtos em investigação e comercializados:

• Processamento de ICSRs e codificação MedDRA
• Detecção de sinais e avaliações de risco-benefício
• Elaboração de PSURs, RMPs, DSURs e relatórios de segurança ad hoc
• Hospedagem ou integração de bancos de dados de segurança (Argus, ArisG, etc.)
• Desenvolvimento de POPs e treinamento de PV para equipes internas

Preparamos os clientes para inspeções de autoridades e auditorias internas por meio de:

• Avaliações de GAP e planejamento de CAPA
• Revisão de PSMF e preparação para documentação
• Simulações de auditorias, preparação para entrevistas de QPPV
• Estratégia de resposta pós-inspeção e contato regulatório

Nossa equipe de PV oferece expertise multifuncional em segurança em:

• Injetáveis estéreis
• Produtos biológicos e biossimilares
• Pequenas moléculas (formas sólidas e líquidas)
• Oncologia, doenças infecciosas e distúrbios metabólicos