我们在药品质量体系、GMP合规性和卓越运营方面提供全面支持。我们的服务是为寻求监管就绪系统和持续改进的制造商、MAH、CMO和分销商量身定制的。

我们专注于模拟检查、公司差距分析和全面的GMP/GDP/GLP审计准备。我们的服务根据欧盟当局和全球市场的监管要求量身定制，从最早的设置阶段到最终检查为客户提供支持。我们还协助供应商资格认证，以确保整个供应链符合合规期望。我们很自豪能够在我们的准备计划后，为经过欧盟当局审核和认证的客户保持100%的成功率。

我们帮助设计、实施和优化药品质量体系，使其完全符合欧盟GMP、ICH Q10和客户特定的操作。我们的团队为SOP编写和审查、文件管理、偏差和CAPA系统以及受控文件工作流程提供支持。我们确保您的质量管理体系不仅合规，而且实用、可扩展、可检验。

我们为各级员工提供有针对性的培训课程，针对您的产品类型、运营和监管挑战进行定制。无论是新员工的GMP基础知识，还是QA团队的高级检查准备课程，我们的培训都有助于建立内部能力和信心。课程可以在线或现场进行，可以与模拟审计反馈相结合，以获得最佳的学习效果。

我们为欧盟市场的药品批次的认证和放行提供合格人员（QP）服务。我们的QP可以支持常规批量发布和发布QP声明，用于临床试验申请和欧盟进口目的。服务涵盖所有药品，包括无菌和非无菌形式、试验和商业批次。

我们为符合GMP的清洁验证计划提供毒理学理由和文件：

• 最坏情况产品的选择
• 基于PDE的结转限额
• 残留物和杂质评估
• 监管和QA/QP验收的最终报告

我们在药品生产的整个生命周期（从早期研发到商业制造）提供实用的实践支持。无论您是开发无菌注射剂，将生产转移到新工厂，还是扩大运营规模，我们的团队都能确保技术稳健性、合规性和顺利执行。

我们为无菌成品剂型的开发提供专家咨询和技术投入，包括小分子注射剂和复杂制剂。我们的服务涵盖配方策略、无菌工艺设计和相容性研究，以帮助您高效地达到临床和商业准备状态。

我们支持您识别、认证和确保可靠的原料药、辅料和关键材料供应商。我们的团队帮助建立一个端到端的药品供应链，以满足您的产品需求、生产规模和市场要求。

从实验室规模的批量生产到全面的商业生产，我们管理全球合作伙伴之间的分析和技术转让。我们准备或审查转移协议，协调执行，并确保文件符合双方的GMP和监管期望。

我们提供访问我们在斯洛伐克马丁的合作伙伴Helgeheim工厂的权限，这是一个符合欧盟GMP标准的工厂，专门从事无菌注射制造。可用功能包括：

• 废弃注射剂的无菌生产
• 处理OEB5以下的产品
• 为技术转让、验证和扩大规模提供专门支持

我们支持验证和资格认证活动的规划和执行，包括：

• 设备和公用工程确认（IQ/OQ/PQ）
• 工艺和清洁验证
• 暖通空调、水系统和无菌区资格认证
• 符合监管要求的文件和协议

我们的团队进行风险评估（如FMEA），以识别和减轻关键的生产风险。我们还支持编制基本的GMP文件，如批记录、验证方案和制造SOP。

我们在认证实验室协调或管理符合GMP的批分析。我们的服务包括成品和原料药的释放和稳定性测试，符合欧盟和ICH指南。测试涵盖微生物、化学和物理质量属性，具有完整的数据完整性和监管文件。

我们在药品的整个生命周期内提供全面的监管支持，从早期开发战略到市场授权和批准后的变化。我们经验丰富的团队应对欧盟和巴西监管程序的复杂性，确保每一步都符合规定、快速和清晰。

我们为在欧盟和巴西提交的申请准备完整的CTD/eCTD档案，涵盖模块1-5。我们的团队确保您的数据在科学上是合理的，监管机构已经准备就绪，并且符合地方当局的期望——无论是新的MAA、生产线扩展还是重新配方。我们管理各种产品类型的完整生命周期档案，包括仿制药、混合药和复杂配方。

我们处理向欧盟国家机构、欧洲药品管理局和巴西ANVISA提交的申请，包括：

• 提交初始MAA
• 变更管理（IA/IB/II型或同等类型）
• 续订
• 日落条款预防（欧盟）
• 持续的监管跟踪和生命周期管理

我们在欧盟的集中、DCP、MRP和国家程序中代表客户，并指导您通过巴西特定的监管途径

我们从第一天起就通过战略监管投入支持您的发展。
服务包括：

• 程序选择和路线图规划
• 科学咨询简报包和会议支持
• 分类和边界评估
• 欧盟和巴西的监管风险缓解和市场进入策略

我们协调并起草对欧盟和巴西卫生当局问题的答复。我们的主动方法最大限度地减少了延误，并有助于使提交保持正轨——从验证到最终批准。

我们准备并审查：

• SmPC、PIL和包装文本（符合欧盟标准）
• 符合ANVISA标准的巴西等效物
• QRD模板、可读性用户测试和翻译对齐

我们根据欧盟和ANVISA的要求编译、格式化、验证和发布eCTD/NeeS档案，包括基线提交、序列验证和监管软件管理。

我们监控欧盟和巴西的立法变化、监管更新和当局沟通，以便您保持合规、竞争和知情。

我们在整个产品生命周期内提供专家毒理学支持，从早期开发和档案准备到清洁验证和环境风险评估。所有临床前和毒理学研究都在欧盟内经过认证的GLP实验室进行，以确保完全符合ICH、REACH和VICH指南。在临床开发阶段，我们与欧盟、亚洲、美国、加拿大和巴西值得信赖的CRO合作伙伴合作，以确保一致的质量和全球覆盖。

我们设计和协调全方位的临床前毒理学研究，包括：

• 急性、亚慢性和慢性毒性
• 遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性
• 系统暴露和局部耐受性评估
• NOAEL定义和PDE（允许的每日暴露量）计算

所有研究均在欧盟GLP下执行，适合纳入欧盟和国际监管档案。

我们根据欧盟和VICH指南管理环境风险评估，支持人类和兽药。我们的服务包括：

• 第一阶段和第二阶段ERA战略
• 水生毒性、降解和生物累积研究的协调
• 文献综述和科学论证
• 监管提交的模块准备

我们为符合GMP的清洁验证计划提供毒理学理由和文件：

• 最坏情况产品的选择
• 基于PDE的结转限额
• 残留物和杂质评估
• 监管和QA/QP验收的最终报告

我们的团队通过毒理学规划、执行和文件编制来支持REACH合规：

• 数据差距分析和豁免
• 暴露情景和风险特征
• 研究设计和协调
• C&L评估（分类和标签）

我们提供全方位的药物警戒支持，从全球战略到本地执行，确保完全符合EMA、欧盟国家当局和巴西ANVISA的要求。我们的系统由欧盟批准的QPPV领导，并得到所有欧盟成员国当地光伏联系人网络和巴西值得信赖的合作伙伴的支持，以实现无缝的安全覆盖和报告。

我们经过认证的欧盟药物警戒合格人员（QPPV）为您的全球产品组合提供战略监督和合规保证。我们提供：

• 欧盟QPPV的任命
• PSMF（药物警戒系统主文件）创建和管理
• 监管机构联系的全天候QPPV可用性
• 监督安全系统、案件受理和报告合规性

我们通过以下方式提供全面的本地光伏支持：

• 所有欧盟成员国的当地光伏代表网络
• 巴西专门的光伏代理商和安全联络点，符合ANVISA的要求
• 全国文献筛查和地方病例管理
• 在国家一级的检查或当局询问期间提供支持

这确保了与欧盟GVP和巴西光伏立法的无缝衔接，包括当地报告义务。

我们负责研究和上市产品的所有运营药物警戒活动：

• ICSR处理和MedDRA编码
• 信号检测和风险效益评估
• 编制PSUR、RMP、DSUR和特别安全报告
• 托管或集成安全数据库（Argus、ArisG等）
• 内部团队SOP开发和PV培训

我们通过以下方式为客户进行权威检查和内部审计做好准备：

• GAP评估和CAPA规划
• PSMF审查和文件准备就绪
• 模拟审核、QPPV面试准备
• 检查后响应策略和监管联络

我们的光伏团队在以下方面带来了跨职能的安全专业知识：

• 无菌注射剂
• 生物制品和生物仿制药
• 小分子（固体和液体形式）
• 肿瘤学、传染病和代谢紊乱