Poskytujeme komplexnú podporu v oblasti farmaceutických systémov kvality, dodržiavania GMP a operačnej excelentnosti. Naše služby sú prispôsobené výrobcam, držiteľom povolení na uvádzanie liekov na trh, CMOs a distribútorom, ktorí hľadajú systémy pripravené na reguláciu a neustále zlepšovanie.

Špecializujeme sa na simulované inšpekcie, analýzy rozdielov vo firme a komplexnú prípravu na audity GMP/GDP/GLP. Naše služby sú prispôsobené regulačným požiadavkám orgánov EÚ a globálnych trhov, podporujeme klientov od počiatočných fáz nastavenia až po konečné inšpekcie. Pomáhame aj pri kvalifikácii dodávateľov, aby sme zabezpečili, že celá dodávateľská reťaz bude spĺňať očakávania ohľadom zhody s predpismi. Pomáhame navrhnúť, implementovať a optimalizovať farmaceutické systémy kvality v plnom súlade s EU GMP, ICH Q10 a špecifickými operáciami klienta.

Pomáhame navrhnúť, implementovať a optimalizovať farmaceutické systémy kvality v plnom súlade s EU GMP, ICH Q10 a špecifickými operáciami klienta. Náš tím poskytuje podporu pri písaní a revízii SOP, správe dokumentácie, systémoch odchýlok a CAPA, a kontrolovaných pracovných postupoch dokumentácie. Zabezpečujeme, aby váš QMS nebol len v súlade, ale aj praktický, škálovateľný a pripravený na inšpekcie.

Poskytujeme školenia pre zamestnancov na všetkých úrovniach – prispôsobené vašim typom produktov, operáciám a regulačným výzvam. Či už ide o základy GMP pre nových zamestnancov alebo pokročilé školenia na pripravenosť na inšpekcie pre QA tímy, naše školenia pomáhajú budovať internú schopnosť a dôveru. Školenia sú k dispozícii online alebo na mieste a môžu byť kombinované s poskytnutím spätnej väzby z falošných auditov pre optimálny dopad na učenie.

Ponúkame služby kvalifikovaného pracovníka (QP) pre certifikáciu a uvoľnenie farmaceutických dávok určených pre trh EÚ. Naši QP odborníci podporujú ako bežné uvoľnenie dávok, tak aj vydávanie QP vyhlásení pre aplikácie klinických skúšok a účely dovozu do EÚ. Služby pokrývajú celý rozsah farmaceutických produktov, vrátane sterilných a nesterilných foriem, vyšetrovacích a komerčných.

Poskytujeme toxikologické odôvodnenie a dokumentáciu pre programy validácie čistenia v súlade s požiadavkami GMP:

• Výber najhorších produktov

• Limity na báze PDE (Povolené denné expozície) pre prenos

• Posúdenie zvyškov a nečistôt

• Konečné správy na schválenie regulátormi a QA/QP

Poskytujeme praktickú podporu počas celého životného cyklu farmaceutickej výroby – od počiatočného výskumu a vývoja až po komerčnú výrobu. Či už vyvíjate sterilné injekčné lieky, presúvate výrobu na nové miesto alebo zvyšujete výrobnú kapacitu, náš tím zabezpečí technickú robustnosť, súlad s reguláciami a hladkú realizáciu.

Ponúkame odborné poradenstvo a technickú pomoc pri vývoji sterilných hotových dávkových foriem, vrátane injekčných liekov a komplexných formulácií. Naše služby pokrývajú stratégiu formulácie, aseptický dizajn procesu a štúdie kompatibility, aby sme vám pomohli efektívne dosiahnuť klinickú a komerčnú pripravenosť.

Podporujeme vás pri identifikácii, kvalifikácii a zabezpečovaní spoľahlivých dodávateľov API, excipientov a kritických materiálov. Náš tím vám pomôže vytvoriť end-to-end farmaceutický dodávateľský reťazec prispôsobený potrebám vášho produktu, výrobným kapacitám a požiadavkám trhu.

Od laboratórnych šarží po plnú komerčnú výrobu, riadime analytické a technologické transfery medzi globálnymi partnermi. Pripravujeme alebo kontrolujeme protokoly transferu, koordinujeme vykonanie a zabezpečujeme, aby dokumentácia spĺňala požiadavky GMP a regulácie na oboch stranách.

Poskytujeme prístup k nášmu partnerskému zariadeniu Helgeheim v Martine, na Slovensku — zariadeniu v súlade s EU GMP, špecializujúcemu sa na výrobu sterilných injekčných liekov.
Dostupné kapacity zahŕňajú:

• Aseptickú výrobu injekčných liekov vo fľaštičkách

• Spracovanie produktov až do OEB5

• Špecializovanú podporu pre technologický prevod, validáciu a zväčšovanie výroby

Podporujeme plánovanie a vykonávanie aktivít validácie a kvalifikácie, vrátane:

• Kvalifikácie zariadení a utility (IQ/OQ/PQ)

• Validácie procesov a čistenia

• Kvalifikácie HVAC, vodných systémov a aseptických oblastí

• Regulačne súladnú dokumentáciu a protokoly

Náš tím vykonáva hodnotenie rizík (napr. FMEA), aby identifikoval a zmiernil kritické riziká vo výrobe. Podporujeme tiež prípravu základnej GMP dokumentácie, ako sú záznamy o dávkach, validácia protokolov a výrobné SOP.

Koordinujeme alebo riadime analýzu šarží v súlade s GMP v certifikovaných laboratóriách. Naše služby zahŕňajú testovanie uvoľnenia a stability hotových produktov a API, v súlade s pokynmi EU a ICH. Testovanie pokrýva mikrobiologické, chemické a fyzikálne kvalitatívne atribúty s plnou integritou údajov a regulačnou dokumentáciou.

Ponúkame kompletnú regulačnú podporu počas celého životného cyklu vášho farmaceutického produktu — od počiatočnej stratégie vývoja až po schválenie a post-schvaľovacie zmeny. Náš skúsený tím sa orientuje v zložitosti regulačných postupov v Európskej únii a Brazílii, pričom zabezpečuje dodržiavanie predpisov, rýchlosť a jasnosť v každom kroku.

Pripravujeme kompletné CTD/eCTD spisy na predloženie v EÚ a Brazílii, ktoré pokrývajú moduly 1–5. Náš tím zabezpečuje, aby vaše údaje boli vedecky správne, pripravené na schválenie a prispôsobené očakávaniam miestnych orgánov — či už pre nové MAA, rozšírenia produktových radov alebo reformulácie. Riadime spisy počas celého životného cyklu pre širokú škálu typov produktov, vrátane generík, hybridov a komplexných formulácií.

Zabezpečujeme predkladanie dokumentov národným agentúram v EÚ, EMA a brazílskemu ANVISA, vrátane:

• Podávanie počiatočných MAA

• Riadenie zmien (Typ IA/IB/II alebo ekvivalent)

• Obnovy

• Prevencia sunset clause (EÚ)

• Neustále sledovanie regulácií a riadenie životného cyklu

Reprezentujeme klientov v centralizovaných, DCP, MRP a národných procedúrach v EÚ a poskytujeme poradenstvo v špecifických regulačných predpisoch Brazílie.

Podporujeme váš vývoj so strategickým regulačným vstupom od prvého dňa.
Služby zahŕňajú:

• Výber postupu a plánovanie cesty

• Poradenstvo a podpora na vedeckých konzultáciách

• Klasifikácie a posúdenia na hranici

• Mitigácia regulačných rizík a stratégie pre vstup na trh v EÚ a Brazílii

Koordinujeme a pripravujeme odpovede na otázky od zdravotníckych autorít v EÚ a Brazílii. Náš proaktívny prístup minimalizuje oneskorenia a pomáha udržiavať podania na správnej ceste — od validácie po konečné schválenie.

Pripravujeme a revidujeme:

• SmPCs, PILs a texty na obaloch (v súlade s EÚ)

• Ekvivalenty pre Brazíliu podľa štandardov ANVISA

• QRD šablóny, testovanie čitateľnosti užívateľov a súlad prekladov

Pripravujeme, formátujeme, validujeme a publikujeme eCTD/NeeS spisy v súlade s požiadavkami EÚ a ANVISA — vrátane základných podaní, validácie sekvencií a správy regulačného softvéru.

Sledujeme legislatívne zmeny, aktualizácie regulácií a komunikácie od autorít v EÚ a Brazílii — aby ste zostali v súlade, konkurencieschopní a informovaní.

Ponúkame odbornú toxikologickú podporu počas celého životného cyklu produktu — od počiatočného vývoja a prípravy dossié až po validáciu čistenia a hodnotenie environmentálnych rizík. Všetky preklinické a toxikologické štúdie sa vykonávajú v rámci Európskej únie v certifikovaných GLP laboratóriách, aby sa zabezpečila plná zhoda s pokynmi ICH, REACH a VICH. Pre fázy klinického vývoja spolupracujeme s dôveryhodnými partneri z CRO v EÚ, Ázii, USA, Kanade a Brazílii, aby sme zabezpečili konzistentnú kvalitu a globálne pokrytie.

Navrhujeme a koordinujeme celý rad preklinických toxikologických štúdií, vrátane:

• Akútna, subchronická a chronická toxicita

• Genotoxicita, karcinogenita, reprodukčná a vývojová toxicita

• Hodnotenia systémovej expozície a lokálnej tolerancie

• Definícia NOAEL a výpočty PDE (povolená denná expozícia)

Všetky štúdie sa vykonávajú v EÚ, pod GLP a sú vhodné na zahrnutie do regulačných dossié v EÚ a medzinárodných.

Riadieme hodnotenia environmentálnych rizík v súlade s pokynmi EÚ a VICH, podporujúcou ľudské aj veterinárne lieky.
Naše služby zahŕňajú:

• Stratégie ERA fázy I a fázy II

• Koordinácia štúdií toxicity vo vodnom prostredí, degradácie a bioakumulácie

• Prehľady literatúry a vedecké odôvodnenia

• Príprava modulov pre regulačné predkladania

Poskytujeme toxikologické odôvodnenie a dokumentáciu pre programy validácie čistenia v súlade s GMP:

• Výber produktov s najhoršími prípadmi

• Limity prenosu na báze PDE

• Hodnotenia zvyškov a nečistôt

• Záverečné správy pre regulačné a QA/QP akceptácie

Náš tím podporuje zhody s REACH prostredníctvom toxikologického plánovania, vykonávania a dokumentácie:

• Analýza medzier v údajoch a výnimky

• Scenáre expozície a charakterizácia rizika

• Návrh štúdií a koordinácia

• Hodnotenie C&L (Klasifikácia a označovanie)

Poskytujeme komplexnú podporu farmakovigilancie — od globálnej stratégie po miestnu realizáciu — zaisťujúc plnú zhodu s EMA, národnými orgánmi EÚ a brazílskym ANVISA. Náš systém vedie schválený QPPV v EÚ, podporovaný sieťou miestnych kontaktov v oblasti farmakovigilancie vo všetkých členských štátoch EÚ a dôveryhodnými partnermi v Brazílii pre plynulú bezpečnostnú pokrytí a hlásenia.

Náš certifikovaný kvalifikovaný odborník pre farmakovigilanciu (QPPV) poskytuje strategický dohľad a záruku zhody vo vašom globálnom portfóliu produktov.
Ponúkame:

• Menovanie EU QPPV

• Vytvorenie a správa PSMF (Hlavný súbor systému farmakovigilancie)

• 24/7 dostupnosť QPPV pre kontakt s regulačnými orgánmi

• Dohľad nad bezpečnostnými systémami, príjmom prípadov a dodržiavaním hlásení

Poskytujeme úplnú miestnu podporu farmakovigilancie prostredníctvom:

• Siete miestnych zástupcov farmakovigilancie vo všetkých členských štátoch EÚ

• Vyhradených agentov farmakovigilancie a kontaktných bodov pre bezpečnosť v Brazílii, v súlade s požiadavkami ANVISA

• Národného skríningu literatúry a miestneho riadenia prípadov

• Podpory počas kontrol alebo dopytov zo strany orgánov na národnej úrovni
  To zabezpečuje plynulú súladnosť s požiadavkami EU GVP a brazílskou legislatívou farmakovigilancie, vrátane miestnych povinností hlásenia.

Zabezpečujeme všetky operatívne činnosti farmakovigilancie pre skúmané a uvádzané produkty:

• Spracovanie ICSR a kódovanie MedDRA

• Detekcia signálov a hodnotenie pomeru rizika a prínosu

• Príprava PSUR, RMP, DSUR a ad hoc bezpečnostných správ

• Hosting alebo integrácia bezpečnostných databáz (Argus, ArisG, atď.)

• Vývoj SOP a školenie farmakovigilancie pre interné tímy

Pripravujeme klientov na inšpekcie a interné audity prostredníctvom:

• GAP hodnotení a plánovania CAPA

• Revize PSMF a pripravenosť dokumentácie

• Mock audity, príprava na rozhovory s QPPV

• Stratégia reakcie po kontrole a regulatórna komunikácia

Náš tím farmakovigilancie prináša odborné bezpečnostné skúsenosti v týchto oblastiach:

• Sterilné injekčné prípravky

• Biologiká a biosimiláre

• Malé molekuly (tvrdé a tekuté formy)

• Onkológia, infekčné choroby a metabolické poruchy